Валидация

Валидация - это документальное подтверждение того, что оборудование, системы или помещения работают стабильно, корректно и соответствуют установленным требованиям, назначению и условиям эксплуатации. Для лабораторий и производственных предприятий валидация является важной частью системы качества, так как позволяет подтвердить надежность процессов, безопасность работы и достоверность получаемых результатов. В рамках валидации также проводится аттестация БМБ и БББ.

Компания Лаборин оказывает комплексные услуги по сопровождению валидации и квалификации лабораторного и технологического оборудования, а также систем хранения и помещений с контролируемыми условиями.
Мы выполняем и сопровождаем следующие работы:

• квалификация лабораторного и технологического оборудования;
• проверка корректности установки и подключения оборудования;
• ввод оборудования в эксплуатацию;
• проведение квалификации IQ/OQ/PQ при наличии соответствующих протоколов и технических требований;
• аттестация БМБ и БББ;
• температурное картирование помещений и зон хранения;
• температурное картирование холодильных и морозильных помещений;
• картирование климатических камер, холодильников, морозильников, инкубаторов, сушильных шкафов и другого оборудования;
• проверка равномерности распределения температуры;
• определение критических точек и зон возможного отклонения;
• подготовка отчетной документации по результатам работ;
• консультационная поддержка при подготовке к аудитам и проверкам;
• рекомендации по эксплуатации, мониторингу и техническому обслуживанию оборудования.

Квалификация оборудования - это один из ключевых этапов валидации, который подтверждает, что технологическое или лабораторное оборудование правильно установлено, функционирует согласно требованиям производителя и заказчика, а также обеспечивает стабильные рабочие параметры в заданных условиях.

Температурное картирование позволяет определить, насколько равномерно распределяется температура внутри помещения, камеры или оборудования. Данная процедура помогает выявить зоны с минимальными и максимальными значениями температуры, подтвердить соответствие условий хранения установленным требованиям и определить оптимальные места размещения датчиков мониторинга.

Компания Лаборин помогает заказчикам обеспечить стабильную и безопасную работу оборудования, соответствие внутренним стандартам качества, требованиям производителей и нормативным ожиданиям. Благодаря опыту в дистрибьюции, установке и сервисном сопровождении лабораторного и технологического оборудования, мы предоставляем профессиональную поддержку на всех этапах - от подбора решения до внедрения, квалификации и дальнейшего обслуживания.