Тестер распадаемости таблеток PTZ 100 и PTZ 300

Приборы для определения распадаемости таблеток широко применяются в фармацевтической промышленности для оценки характеристик распадаемости готовых лекарственных форм и контроля качества различных дозированных лекарственных средств. Все тестеры распадаемости таблеток и капсул производства Pharma Test полностью соответствуют актуальным требованиям фармакопей США (USP) и Европы (EP), а также поддерживают использование корзинок типов «А» и «В» для анализа стандартных или более крупных образцов. Корпус приборов выполнен из нержавеющей стали, что обеспечивает более строгое соответствие требованиям GMP по сравнению с конструкциями из окрашенного металла. Зачастую данные приборы эксплуатируются в лабораториях контроля качества (QC) и внутрипроизводственного контроля (IPC), где большая часть остального оборудования также изготовлена из нержавеющей стали. Благодаря этому приборы Pharma Test идеально вписываются в рабочую среду.
Корзинка для определения распадаемости, в которой удерживаются стеклянные трубки и диски, помещается в металлический держатель и фиксируется магнитом. Прибор автоматически определяет, установлена ли корзинка. Жидкокристаллический дисплей с подсветкой отображает информацию о статусе работы, например, прошедшее время испытания. Корзинка для определения распадаемости совершает возвратно-поступательные движения вверх и вниз с амплитудой 55 мм (в каждом направлении) и частотой 30 циклов в минуту. В начале испытания она плавно погружается в среду растворения.
Система нагрева прибора, оснащенная циркуляционным насосом, нагревает воду внутри плексигласовой водяной бани до заданной целевой температуры (например, 37 °C). Второй датчик выполняет функцию предохранительного устройства и отключает нагреватель, если температура превышает допустимый предел. Датчик потока, плавкий предохранитель и термовыключатель служат дополнительными элементами безопасности для защиты системы от перегрева. Целевую температуру бани можно свободно регулировать. С помощью входящего в комплект температурного зонда всегда можно проверить температуру среды испытания.
В зависимости от стандартной операционной процедуры (СОП), испытание завершается либо автоматически по истечении заданного времени, либо оператором вручную, когда он визуально фиксирует, что все образцы полностью распались. После этого корзинка останавливается в своем крайнем верхнем механическом положении. Стандартная корзинка типа «А» поставляется в комплекте с шестью стеклянными трубками и шестью пластиковыми дисками.

Дополнительные корзинки типа «В»
Трехтрубочная корзинка типа «В», соответствующая требованиям Европейской фармакопеи (EP <2.9.1.2>) и Фармакопеи США (USP <2040>), может использоваться для анализа образцов большего размера. Она поставляется в готовом к использованию виде в комплекте с тремя стеклянными трубками и тремя пластиковыми дисками, и ее можно легко заменить.
Также доступны другие специальные корзинки для испытания капсул или вагинальных таблеток.

Пользовательский интерфейс с навигацией при помощи поворотного колеса (клик-колеса)
Управление приборами PTZ 100 и PTZ 300 осуществляется с помощью поворотного колеса (клик-колеса) для перемещения по меню на ЖК-экране, а также с помощью функциональных клавиш для быстрого доступа к часто выполняемым операциям. Экран оснащен изменяемой цветной подсветкой, которая отображает статус прибора по принципу светофора (зеленый, желтый, красный). Навигация по меню выполняется быстро и просто. Дисплей с меняющимся цветом подсветки позволяет оператору легко определить, когда для продолжения работы требуется его участие.

Система управления методами и пользователями
Приборы оснащены системой управления методами и пользователями. Методы анализа можно программировать, редактировать и сохранять непосредственно в памяти прибора. В системе можно создавать учетные записи пользователей и назначать им различные уровни прав в соответствии с их ролями (разработчик методов или стандартный пользователь, при этом предусмотрен только один администратор).
Доступ к прибору защищен процедурой входа с вводом имени пользователя и пароля. Дополнительно предусмотрена возможность работы через меню быстрого теста (quick test), доступ к которому можно получить без предварительной авторизации в системе. Это позволяет проводить испытания на приборе в тех случаях, когда контроль доступа пользователей и выполнение анализа по строго определенным методам не требуются.

Встроенный принтер для печати отчетов
Приборы PTZ 100 и PTZ 300 оснащены встроенным принтером для документирования результатов испытаний и калибровки. Встроенный принтер экономит ценное пространство на лабораторном столе.

Очистка и техническое обслуживание
Для удобства очистки и технического обслуживания плексигласовая водяная баня легко снимается. Быстроразъемные соединения (муфты) подключают трубки к системе нагрева и автоматически герметизируются с обеих сторон при отсоединении.

Хранение и экспорт данных
Для сохранения и загрузки методов в формате .csv к прибору можно подключить USB-флеш-накопитель. Распечатки отчетов могут сохраняться в виде текстовых файлов. Результаты испытаний можно передавать во внешние системы, такие как LIMS (лабораторная информационная менеджмент-система), через последовательный интерфейс. Кроме того, с помощью флеш-накопителя можно устанавливать обновления встроенного ПО (прошивки) прибора и восстанавливать заводские настройки без необходимости использования ПК или каких-либо программаторов.

Сетевой адаптер PT-Node для печати и передачи данных
PT-Node представляет собой адаптер, который позволяет одновременно подключать до двух приборов Pharma Test к сети через проводное LAN-соединение. Таким образом, вы можете распечатывать результаты испытаний с прибора через веб-браузер на любом локальном или сетевом принтере. Кроме того, возможна передача результатов испытаний с приборов во внешние системы, находящиеся в той же сети. Адаптер PT-Node поддерживает работу с приборами PTZ 100 и PTZ 300.

Калибровка
Приборы PTZ 100 и PTZ 300 оснащены специальными программами калибровки температуры, хода корзинки и функции таймера. Результаты калибровки могут быть задокументированы в виде распечатки. Система пошагово направляет пользователя через весь процесс калибровки, после чего автоматически распечатывается отчет.
Отчеты сохраняются в памяти прибора и могут быть распечатаны позже. Программируемый таймер интервалов квалификации напоминает пользователю о необходимости проведения калибровки прибора по наступлении установленного срока. При каждом включении прибор выполняет быстрый самоконтроль для проверки готовности к работе. Результат самоконтроля также может быть задокументирован с помощью встроенного принтера (поставляется по запросу).

Технические характеристики

• Полное соответствие требованиям фармакопей USP <701/2040>, EP <2.9.1 / Испытания А и В> и JP.
• Доступность в модификациях с 1 или 3 станциями (модели PTZ 100 и PTZ 300).
• Определение времени распадаемости таблеток, капсул и других дозированных лекарственных форм.
• Система управления пользователями.
• Система управления методами анализа.
• Температурный зонд для контроля температуры среды испытания.
• Встроенные программы калибровки.
• Возможность подключения USB-флеш-накопителя для копирования методов и сохранения отчетов об испытаниях.
• Встроенный принтер для печати протоколов/отчетов.
• Самогерметизирующиеся быстроразъемные соединения для подключения водяной бани.

Преимущества

• Графический ЖК-экран, отображающий фактические и заданные параметры.
• Встроенный принтер протоколов, экономящий рабочее пространство на лабораторном столе.
• Отчет о результатах включает время распадаемости, фактическую температуру и количество нераспавшихся образцов.
• Защищенный паролем доступ благодаря системе управления пользователями.
• Программируемый таймер интервалов квалификации, напоминающий пользователю о необходимости проведения калибровки прибора.
• Специализированные программы калибровки и формы отчетов.
• Возможность копирования методов между приборами с помощью обычного USB-флеш-накопителя.
• Экспорт отчетов об испытаниях в виде текстовых файлов.
• Передача результатов испытаний во внешние системы, такие как LIMS.
• Документация по квалификации монтажа и функционирования (IQ/OQ) входит в стандартный комплект поставки (предоставляется бесплатно).

Входит в стандартный комплект поставки
Приборы PTZ 100 и PTZ 300 поставляются в готовом к использованию виде в следующем стандартном комплекте:

• Одна корзинка для определения распадаемости типа «А» для каждой станции испытания.
• Один комплект из шести стеклянных трубок для каждой корзинки.
• Один комплект из шести дисков для определения распадаемости для каждой корзинки.
• Один плоскодонный стакан (сосуд) для определения распадаемости для каждой станции испытания.
• Один температурный зонд.
• Флакон со средством для защиты воды от водорослей ALGEX Magenta.
• Полный комплект документации в формате PDF (печатные копии по запросу):
• Руководство пользователя
• Квалификационный сертификат соответствия прибора (DQ/QC)
• Протокол квалификации монтажа (IQ)
• Протокол квалификации функционирования (OQ)
• Журнал регистрации работы прибора (логбук)

Дополнительные опции и аксессуары
В дополнение к стандартному комплекту поставки компания Pharma Test предлагает широкий ассортимент аксессуаров и опций, включая следующие позиции:

• Корзинка для определения распадаемости типа «В» (артикул № 107-2010)
• Корзинка для определения распадаемости желатиновых капсул (артикул № 107-2020)
• Корзинка для определения распадаемости вагинальных таблеток (артикул № 107-2030)
• Корзинка PT-ODF для диспергируемых в полости рта лекарственных форм / ОДТ (артикул № 12-30000)
• Вспомогательная трубка для гранул в соответствии с требованиями Японской фармакопей JP <2.09> (артикул № 101-2160-6)
• Альтернативный внешний принтер чеков/протоколов (артикул № 29-02200)
• Сертифицированные инструменты (средства) для калибровки