В разработке...

Изолятор общей технологической

платформы (GPPI)

Изолятор общей технологической платформы (GPPI) от Esco Healthcare — это высокоадаптивный изолятор с однонаправленным ламинарным потоком воздуха. Он предназначен для проведения испытаний на стерильность и других процессов, требующих асептической среды класса ISO 5 (Grade A).
Фармацевтические изоляторы часто упоминаются в руководствах PIC/S, TGA и USP как рекомендуемое основное инженерное решение для минимизации контакта оператора с асептическими образцами, которые крайне чувствительны и уязвимы к перекрестному загрязнению.
Возможности конструкции GPPI многофункциональны: система может использоваться в различных асептических процессах — от взвешивания и дозирования опасных асептических порошков до проведения испытаний на стерильность (критически важный тест типа «годен/не годен» для выпуска серии продукции).

Ключевые особенности и преимущества:
·        Гибкая кастомизация: Оснащение выходным фильтром типа Bag-in-Bag-out (BiBo) с интегрированными системами безразборной мойки (CIP) и очистки (WIP) снижает риск воздействия опасных порошков на оператора и окружающую среду.
·        Интеграция оборудования: Однослойные рабочие зоны без щелей легко адаптируются для встраивания оборудования сторонних производителей, что оптимизирует общий процесс.
·        Усовершенствованное управление: Система контроля позволяет оператору выбирать между режимом однократного прохода воздуха и режимом рециркуляции.
·        Универсальность: Эти функции позволяют использовать GPPI для работы как с высокоактивными (potent), так и с обычными асептическими материалами.
Кроме того, конструкция Esco GPPI предлагает стандартные опции и конфигурации. Это гарантирует, что компания Esco сможет предоставить готовое решение, полностью соответствующее вашему конкретному техпроцессу и требованиям помещения.
Спецификации:
·        Полностью сварные внутренние камеры из стали марки SS316L со скругленными углами.
·        Однонаправленный воздушный поток с номинальной скоростью 0,45 м/с обеспечивает превосходную защиту продукта.
·        Настраиваемая пользователем конфигурация режима воздушного потока: однократный проход или рециркуляция.
·        Автономная конструкция системы управления и электрики обеспечивает простую установку по принципу «подключи и работай» (plug-in).
·        Встроенные разъемы для мониторинга частиц и возможность установки оборудования для контроля жизнеспособных и нежизнеспособных микроорганизмов.
·        Герметичность оболочки Класса 3 (ISO 10648-2): автоматический тест на удержание давления для проверки отсутствия утечек перед дезинфекцией и штатной работой.
·        Валидированная дезинфекция отдельных камер парами перекиси водорода обеспечивает снижение бионагрузки на 6 логарифмов (6-log reduction).
·        Предусмотренная система для работы с различными вариантами генераторов H2O2.
·        Стандартная конструкция включает функции, соответствующие требованиям cGMP; при установке опционального самописца или принтера устройство GPPI будет отвечать требованиям 21 CFR Part 11 по обработке данных.
·        Готовность к интеграции насоса для теста на стерильность с автоматическим сливным клапаном.
·        Опциональный встроенный каталитический нейтрализатор позволяет выводить отработанный воздух непосредственно в помещение без модификации здания; оснащен сблокированным внешним датчиком H2O2 для безопасности.
·        Опциональный мобильный компрессор исключает необходимость подключения к заводской линии сжатого воздуха, позволяя ограничиться только включением в электросеть.
·        Доступна опция гидравлического привода (с одобренной FDA жидкостью), который позволяет регулировать высоту для оптимальной эргономики, а также облегчает транспортировку через дверные проемы и помещения с разной высотой потолков.
Принцип работы:
Общие характеристики
Аксессуары
·        Вытяжные фильтры BIBO (с возможностью безопасной замены «Bag-In/Bag-Out»)
·        Передаточная камера (размер может варьироваться в зависимости от требований)
·        Система биодеконтаминации (других производителей)
·        Счетчик нежизнеспособных частиц
·        Пробоотборник жизнеспособных частиц (микробиологический импактор)
·        Насос для теста на стерильность — механическая интеграция включает автоматический сливной клапан, кабельный ввод и вырез под насос (бренд и модель по выбору заказчика).
·        Емкость для жидкости (бутыль) — 10 л или 15 л
·        Встроенный тестер герметичности перчаток
·        Беспроводной тестер герметичности перчаток
·        Стерильный упаковщик (сварщик) для непрерывных лайнер-пакетов со столом
·        RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 — Альфа-порт (система быстрой передачи)
·        RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 — Бета-контейнер
·        RTP Ø105, 190, 270, 350, 460 — Бета-лайнер
·        Весы
·        Распылительный пистолет
·        Система мониторинга паров H2O2
·        Порты ввода/вывода отходов продукта
·        Порты ввода/вывода жидкостей
·        Встроенный каталитический нейтрализатор
·        Мобильный воздушный компрессор
·        Штанга для капельниц с крючками из нержавеющей стали
·        Полки и стеллажи из нержавеющей стали
·        Корзины из нержавеющей стали
·        Главная панель управления с защитой класса IP
·        Система управления на базе IPC (промышленный ПК)
·        Обновление для интеграции в SCADA
esco-healthcare-product-guide

ЛИТЕРАТУРА
general-processing-platform-isolator-GPPI-brochure

optimize-your-containment-safety-with-joined-pharmacy-cabinets