Свяжитесь с нами!
В разработке...
Полуавтоматическая система для проведения тестов на растворение DFC-820SP
Системы DFC для работы в режиме офлайн включают в себя коллектор фракций или автосамплер, который собирает отобранные пробы среды растворения. Полуавтоматическая система DFC-820SP состоит из бани для растворения PTWS 820D с функцией шахматного старта мешалок и встроенной системой индивидуального центрирования сосудов, полного комплекта трубок из ПТФЭ (тефлона), включая погружные зонды (in-situ) или систему автоматического отбора проб EPE-820, шприцевого насоса PT-SP8 и коллектора фракций PTFC-2/8SP.
В данной конфигурации пробоотборные зонды либо постоянно погружены в среду (in-situ), либо извлекаются после отбора пробы (система EPE-820). Оба метода широко применяются в практике.
Полуавтоматическое тестирование растворения таблеток
В данном случае «полуавтоматический» означает автоматический отбор проб из прибора для теста на растворение в заранее запрограммированное время. Автоматизация только одного этого этапа значительно облегчает процесс тестирования. После того как все таблетки сброшены в среду, тест продолжается автоматически, и пробы одновременно отбираются из каждого подключенного сосуда.
Проба подается в подключенный коллектор фракций с помощью перистальтического или шприцевого насоса PT-SP. Эти системы не требуют внешнего программного обеспечения для управления (пакет ПО WinDiss ARGUS может использоваться по желанию).
Информация об отборе проб вводится непосредственно на подключенном приборе для тестирования растворения PTWS 120D/S. Все приборы Pharma Test для растворения таблеток могут быть доукомплектованы насосом и коллектором фракций PTFC-2/8 или роботом для отбора проб DSR-M.
Автоматический отбор проб
Представление об автоматизации тестирования растворения сильно варьируется от пользователя к пользователю. Самым трудоемким этапом является отбор проб в определенные промежутки времени, установленные в стандартной операционной процедуре компании (СОП).
Это подразумевает отбор 6 проб согласно требованиям USP/EP и большинства других фармакопей. Зачастую требуется быстрый или параллельный старт, чтобы обеспечить высокую точность соблюдения временных интервалов отбора.
На этом этапе оператор также должен решить: либо восполнять отобранный объем среды в сосудах, либо вести точный учет отобранных объемов из каждого сосуда, чтобы иметь возможность рассчитать истинную концентрацию для последующих проб.
Доступны насосы трех типов: перистальтические, поршневые или шприцевые. Шприцевой насос PT-SP, а также поршневой насос CAT (без клапанов) обеспечивают первоклассную точность в вопросах объема отбираемой пробы и восполнения среды обратно в систему.
Хотя качество современных перистальтических насосов значительно улучшилось, следует подчеркнуть, что они все еще работают с гибкими трубками. Их необходимо проверять перед каждым циклом испытаний, чтобы убедиться, что скорость потока одинакова для каждого канала, а сами трубки находятся в хорошем состоянии. Полезный совет для продления срока службы трубок: всегда ослабляйте прижимные ролики, если система остается без работы на ночь или на длительный период.
Мультишприцевые насосы PT-SP
Мультишприцевой насос PT-SP разработан специально для параллельного отбора проб и дозирования среды из бани для растворения в открытые флаконы коллектора фракций. Он оснащен (максимум) 8 сменными высокоточными стеклянными шприцами объемом 10 мл. Каждый шприц подключен к 3-ходовому зажимному клапану для контроля потока среды. Привод шприцев осуществляется одновременно с помощью шагового двигателя. Все шприцы жестко соединены с общей прочной приводной штангой.
Перистальтические насосы
Серии насосов Ismatec® IPC 8, IPC 16 и IPC 24 представляют собой экономически выгодное решение для длительного использования. Благодаря функции реверсивного потока жидкости и использованию коллектора фракций PTFC-2/8, системы DFC обеспечивают необходимый контроль для передачи проб при использовании насосов такого типа в стандартных офлайн-системах.
Бесклапанные поршневые насосы CAT
Многопоршневые насосные агрегаты CAT предлагают более точное решение для отбора и передачи проб. Точные объемы могут быть перенесены из сосудов в коллектор фракций, такой как PTFC-2/8. Таким образом, если восполнение среды не используется, можно точно фиксировать объем отобранной пробы для последующих расчетов концентрации.
Эта система обеспечивает более надежный метод отбора проб для разомкнутых (non-closed loop) или офлайн-систем, где в случае с перистальтическими насосами объем рассчитывается исходя из приблизительной скорости потока за фиксированный период времени.
Система не зависит от качества трубок и является отличной альтернативой в случаях, когда активные вещества могут абсорбироваться материалами трубок (например, Тайгоном или силиконом). Насос CAT доступен в исполнениях с 6, 8, 12 и 24 индивидуальными головками, в том числе для автоматического восполнения среды.
Принцип работы
Как только образцы (таблетки) загружены, система начинает работу в автоматическом режиме. Время отбора проб программируется через сенсорный экран бани для растворения PTWS 820D и сохраняется как конкретный метод для последующих тестов.
После начала теста баня отправляет команду на коллектор фракций PTFC-2/8, а оттуда — на подключенный насос для запуска цикла отбора. Система EPE-820 опускает пробоотборные трубки с фильтрующими наконечниками в среду на заданную глубину.
Насос запускается для заполнения и предварительной промывки трубок. Когда все линии заполнены, пробы собираются во флаконы на штативе коллектора PTFC-2/8. В зависимости от конфигурации, после дозирования может быть произведено восполнение объема среды, после чего EPE-820 выводит трубки из сосудов.
В конце цикла все трубки опорожняются, и система ожидает следующего времени отбора. Все флаконы во время теста остаются закрытыми (крышкой коллектора); штатив с флаконами легко извлекается. Также доступны специальные штативы для ВЭЖХ-виал (HPLC).
Это подразумевает отбор 6 проб согласно USP/EP и большинству других фармакопей. Зачастую требуется быстрый или параллельный старт для обеспечения точного соблюдения временных интервалов.
На этом этапе оператор должен рассмотреть возможность либо восполнения отобранного объема в сосудах, либо ведения точного учета объемов, взятых из каждого сосуда, для расчета истинной концентрации в последующих пробах.
Доступны насосы трех типов: перистальтические, поршневые или шприцевые. Шприцевой насос PT-SP, как и бесклапанный поршневой насос CAT, обеспечивают высочайшую точность как при отборе объема, так и при возврате среды в систему.
Особенности
· Автоматическая проверка и регистрация температуры при каждом отборе проб.
· Полное соответствие стандартам USP <711/724> и EP <2.9.3/4>.
· 8 позиций перемешивания.
· Система состоит из бани для растворения PTWS 820D, коллектора фракций PTFC-2/8SP и шприцевого насоса PT-SP8. В качестве альтернативы могут использоваться перистальтические насосы Ismatec или поршневые насосы CAT.
· Автоматический отбор проб в заданное время с помощью подвижных зондов (требуется система EPE-820).
· Мониторинг температуры среды во время отбора проб (требуется система ITM-820).
· Параллельный сброс таблеток (требуется устройство TM-820 или TMA-820).
· Печать протокола испытаний (требуется принтер PT-RP80).
· Автоматическое восполнение среды.
Преимущества
· Система автоматизирует отбор проб — самый трудоемкий этап теста на растворение.
· Автоматический отбор проб исключает человеческий фактор: одинаковое время отбора и стандартизированная транспортировка растворителя обеспечивают высокую воспроизводимость.
· Превосходная воспроизводимость объемов и времени отбора проб.
· Возможность работы без участия оператора после запуска процесса растворения.
· Pharma Test несет полную ответственность за работу всей системы в сборе.
В данном случае «полуавтоматический» означает автоматический отбор проб из прибора для теста на растворение в заранее запрограммированное время. Автоматизация только одного этого этапа значительно облегчает процесс тестирования. После того как все таблетки сброшены в среду, тест продолжается автоматически, и пробы одновременно отбираются из каждого подключенного сосуда.
Проба подается в подключенный коллектор фракций с помощью перистальтического или шприцевого насоса PT-SP. Эти системы не требуют внешнего программного обеспечения для управления (пакет ПО WinDiss ARGUS может использоваться по желанию).
Информация об отборе проб вводится непосредственно на подключенном приборе для тестирования растворения PTWS 120D/S. Все приборы Pharma Test для растворения таблеток могут быть доукомплектованы насосом и коллектором фракций PTFC-2/8 или роботом для отбора проб DSR-M.
Автоматический отбор проб
Представление об автоматизации тестирования растворения сильно варьируется от пользователя к пользователю. Самым трудоемким этапом является отбор проб в определенные промежутки времени, установленные в стандартной операционной процедуре компании (СОП).
Это подразумевает отбор 6 проб согласно требованиям USP/EP и большинства других фармакопей. Зачастую требуется быстрый или параллельный старт, чтобы обеспечить высокую точность соблюдения временных интервалов отбора.
На этом этапе оператор также должен решить: либо восполнять отобранный объем среды в сосудах, либо вести точный учет отобранных объемов из каждого сосуда, чтобы иметь возможность рассчитать истинную концентрацию для последующих проб.
Доступны насосы трех типов: перистальтические, поршневые или шприцевые. Шприцевой насос PT-SP, а также поршневой насос CAT (без клапанов) обеспечивают первоклассную точность в вопросах объема отбираемой пробы и восполнения среды обратно в систему.
Хотя качество современных перистальтических насосов значительно улучшилось, следует подчеркнуть, что они все еще работают с гибкими трубками. Их необходимо проверять перед каждым циклом испытаний, чтобы убедиться, что скорость потока одинакова для каждого канала, а сами трубки находятся в хорошем состоянии. Полезный совет для продления срока службы трубок: всегда ослабляйте прижимные ролики, если система остается без работы на ночь или на длительный период.
Мультишприцевые насосы PT-SP
Мультишприцевой насос PT-SP разработан специально для параллельного отбора проб и дозирования среды из бани для растворения в открытые флаконы коллектора фракций. Он оснащен (максимум) 8 сменными высокоточными стеклянными шприцами объемом 10 мл. Каждый шприц подключен к 3-ходовому зажимному клапану для контроля потока среды. Привод шприцев осуществляется одновременно с помощью шагового двигателя. Все шприцы жестко соединены с общей прочной приводной штангой.
Перистальтические насосы
Серии насосов Ismatec® IPC 8, IPC 16 и IPC 24 представляют собой экономически выгодное решение для длительного использования. Благодаря функции реверсивного потока жидкости и использованию коллектора фракций PTFC-2/8, системы DFC обеспечивают необходимый контроль для передачи проб при использовании насосов такого типа в стандартных офлайн-системах.
Бесклапанные поршневые насосы CAT
Многопоршневые насосные агрегаты CAT предлагают более точное решение для отбора и передачи проб. Точные объемы могут быть перенесены из сосудов в коллектор фракций, такой как PTFC-2/8. Таким образом, если восполнение среды не используется, можно точно фиксировать объем отобранной пробы для последующих расчетов концентрации.
Эта система обеспечивает более надежный метод отбора проб для разомкнутых (non-closed loop) или офлайн-систем, где в случае с перистальтическими насосами объем рассчитывается исходя из приблизительной скорости потока за фиксированный период времени.
Система не зависит от качества трубок и является отличной альтернативой в случаях, когда активные вещества могут абсорбироваться материалами трубок (например, Тайгоном или силиконом). Насос CAT доступен в исполнениях с 6, 8, 12 и 24 индивидуальными головками, в том числе для автоматического восполнения среды.
Принцип работы
Как только образцы (таблетки) загружены, система начинает работу в автоматическом режиме. Время отбора проб программируется через сенсорный экран бани для растворения PTWS 820D и сохраняется как конкретный метод для последующих тестов.
После начала теста баня отправляет команду на коллектор фракций PTFC-2/8, а оттуда — на подключенный насос для запуска цикла отбора. Система EPE-820 опускает пробоотборные трубки с фильтрующими наконечниками в среду на заданную глубину.
Насос запускается для заполнения и предварительной промывки трубок. Когда все линии заполнены, пробы собираются во флаконы на штативе коллектора PTFC-2/8. В зависимости от конфигурации, после дозирования может быть произведено восполнение объема среды, после чего EPE-820 выводит трубки из сосудов.
В конце цикла все трубки опорожняются, и система ожидает следующего времени отбора. Все флаконы во время теста остаются закрытыми (крышкой коллектора); штатив с флаконами легко извлекается. Также доступны специальные штативы для ВЭЖХ-виал (HPLC).
Это подразумевает отбор 6 проб согласно USP/EP и большинству других фармакопей. Зачастую требуется быстрый или параллельный старт для обеспечения точного соблюдения временных интервалов.
На этом этапе оператор должен рассмотреть возможность либо восполнения отобранного объема в сосудах, либо ведения точного учета объемов, взятых из каждого сосуда, для расчета истинной концентрации в последующих пробах.
Доступны насосы трех типов: перистальтические, поршневые или шприцевые. Шприцевой насос PT-SP, как и бесклапанный поршневой насос CAT, обеспечивают высочайшую точность как при отборе объема, так и при возврате среды в систему.
Особенности
· Автоматическая проверка и регистрация температуры при каждом отборе проб.
· Полное соответствие стандартам USP <711/724> и EP <2.9.3/4>.
· 8 позиций перемешивания.
· Система состоит из бани для растворения PTWS 820D, коллектора фракций PTFC-2/8SP и шприцевого насоса PT-SP8. В качестве альтернативы могут использоваться перистальтические насосы Ismatec или поршневые насосы CAT.
· Автоматический отбор проб в заданное время с помощью подвижных зондов (требуется система EPE-820).
· Мониторинг температуры среды во время отбора проб (требуется система ITM-820).
· Параллельный сброс таблеток (требуется устройство TM-820 или TMA-820).
· Печать протокола испытаний (требуется принтер PT-RP80).
· Автоматическое восполнение среды.
Преимущества
· Система автоматизирует отбор проб — самый трудоемкий этап теста на растворение.
· Автоматический отбор проб исключает человеческий фактор: одинаковое время отбора и стандартизированная транспортировка растворителя обеспечивают высокую воспроизводимость.
· Превосходная воспроизводимость объемов и времени отбора проб.
· Возможность работы без участия оператора после запуска процесса растворения.
· Pharma Test несет полную ответственность за работу всей системы в сборе.
Технические характеристики
Опции
Включено в стандартный объем поставки
· Магазин для ручного сброса таблеток TM-820.
· Автоматизированная система отбора проб EPE-820.
· Комплект трубок из ПТФЭ (тефлона) для офлайн-отбора проб.
· Коллектор фракций PTFC-2/8SP (только для сбора проб).
· Шприцевой насос PT-SP8.
· Комплект лопастных мешалок из нержавеющей стали.
· Комплект сосудов из боросиликатного стекла объемом 1000 мл.
· Комплект шариков для регулировки глубины погружения.
· Флакон консерванта для воды ALGEX.
· Полный пакет документации, включающий:
· Руководство пользователя;
· Сертификат соответствия прибора (DQ/QC);
· Документацию по квалификации монтажа (IQ);
· Документацию по квалификации функционирования (OQ);
· Журнал регистрации прибора (логбук);
· Сертификаты соответствия на сосуды и перемешивающие инструменты.
Опции (Дополнительное оборудование)
· Система очистки трубок с магнитными держателями.
· Сосуды из янтарного стекла для светочувствительных образцов (защита от УФ).
· Система индивидуального мониторинга температуры среды ITM-820.
· Моторизованный магазин для автоматического сброса таблеток TMA-820.
· Последовательный принтер отчетов PT-RP80.
· Дополнительный подключенный шприцевой насос PT-SP для восполнения среды или система зажимных клапанов E-VEN на коллекторе фракций PTFC-2/8 для автоматического восполнения среды, а также 16- или 24-канальный перистальтический насос.
· Индивидуальные штативы коллектора для ВЭЖХ-виал или других типов флаконов.
· Полный ассортимент перемешивающих инструментов системы MonoShaft™.
· Фильтрующие наконечники с различным размером пор.
· Полный набор сертифицированных инструментов для валидации.
· Магазин для ручного сброса таблеток TM-820.
· Автоматизированная система отбора проб EPE-820.
· Комплект трубок из ПТФЭ (тефлона) для офлайн-отбора проб.
· Коллектор фракций PTFC-2/8SP (только для сбора проб).
· Шприцевой насос PT-SP8.
· Комплект лопастных мешалок из нержавеющей стали.
· Комплект сосудов из боросиликатного стекла объемом 1000 мл.
· Комплект шариков для регулировки глубины погружения.
· Флакон консерванта для воды ALGEX.
· Полный пакет документации, включающий:
· Руководство пользователя;
· Сертификат соответствия прибора (DQ/QC);
· Документацию по квалификации монтажа (IQ);
· Документацию по квалификации функционирования (OQ);
· Журнал регистрации прибора (логбук);
· Сертификаты соответствия на сосуды и перемешивающие инструменты.
Опции (Дополнительное оборудование)
· Система очистки трубок с магнитными держателями.
· Сосуды из янтарного стекла для светочувствительных образцов (защита от УФ).
· Система индивидуального мониторинга температуры среды ITM-820.
· Моторизованный магазин для автоматического сброса таблеток TMA-820.
· Последовательный принтер отчетов PT-RP80.
· Дополнительный подключенный шприцевой насос PT-SP для восполнения среды или система зажимных клапанов E-VEN на коллекторе фракций PTFC-2/8 для автоматического восполнения среды, а также 16- или 24-канальный перистальтический насос.
· Индивидуальные штативы коллектора для ВЭЖХ-виал или других типов флаконов.
· Полный ассортимент перемешивающих инструментов системы MonoShaft™.
· Фильтрующие наконечники с различным размером пор.
· Полный набор сертифицированных инструментов для валидации.
Видео