Свяжитесь с нами!
В разработке...
Полуавтоматическая система для испытания таблеток "5 в 1" PTB 500 NICE со встроенными весами
Полуавтоматическая система для испытания таблеток PTB 500 NICE представляет собой прибор с двойным режимом измерения, предназначенный для определения пяти различных параметров одного образца. С его помощью можно определять прочность, диаметр (или длину), толщину, ширину и массу таблеток. Прибор оснащен встроенными аналитическими весами и каруселью для образцов. Прибор изготовлен в строгом соответствии с требованиями Европейской фармакопеи (EP <2.9.8>) и Фармакопеи США (USP <1217>).
Экранное меню постоянно ведет пользователя по ходу выполнения анализа. Пять результатов сразу же выводятся на дисплей и могут быть напрямую распечатаны или переданы в систему LIMS. Результаты сохраняются во внутренней базе данных прибора, и их всегда можно просмотреть. При печати через принтер, подключенный напрямую по USB, или через сетевой принтер доступны три варианта: печать данных, включая каждый отдельный результат, а также информацию о продукте, дату, время, пользователя, серийный номер прибора; к этой информации можно добавить статистику, либо распечатать только кривую разрушения последней сломанной таблетки.
PTB 500 имеет удобные функции и журнал аудита (audit trail), который регистрирует все события в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11. События могут отображаться на самом приборе, а также могут быть распечатаны, например, в формате PDF для целей документации. События в журнале аудита можно фильтровать по пользователю, продукту, методу и дате события. Для каждого события доступно подробное описание с указанием связанного пользователя, метода и продукта, а также того, какое значение и на какое было изменено.
Измерение линейных размеров и прочности
Сначала поместите таблетку вертикально (на ребро) по направлению к упорной стенке и запустите измерение толщины. Измерительная щека перемещается вперед для фиксации толщины образца. Затем таблетку поворачивают для измерения ширины (выполняется при необходимости). В завершение образец поворачивают еще раз для совместного измерения диаметра и прочности (усилия разрушения).
Автоматический или ручной перезапуск
Четкие пошаговые инструкции на экране ведут пользователя через каждый этап испытания. Анализ может выполняться либо в режиме автоматического перезапуска, когда процедура продолжается самостоятельно через настраиваемый интервал времени, либо в ручном режиме, когда пользователь подтверждает правильное положение таблетки перед каждым последующим шагом.
Сначала поместите таблетку вертикально (на ребро) по направлению к упорной стенке и запустите измерение толщины. Измерительная щека перемещается вперед для фиксации толщины образца. Затем таблетку поворачивают для измерения ширины (выполняется при необходимости). В завершение образец поворачивают еще раз для совместного измерения диаметра и прочности (усилия разрушения).
Автоматический или ручной перезапуск
Четкие пошаговые инструкции на экране ведут пользователя через каждый этап испытания. Анализ может выполняться либо в режиме автоматического перезапуска, когда процедура продолжается самостоятельно через настраиваемый интервал времени, либо в ручном режиме, когда пользователь подтверждает правильное положение таблетки перед каждым последующим шагом.
Прибор PTB 500 NICE оснащен каруселью для перемещения образцов между станциями измерения массы, толщины и комбинированной станцией измерения ширины, диаметра (или длины) и прочности. PTB 500 NICE укомплектован встроенными аналитическими весами Sartorius для измерения массы каждого отдельного образца. В качестве единиц измерения можно выбрать миллиметры (mm) или дюймы (Inch) для линейных размеров, а также килопонды (KP), ньютоны (N) или стронгоббы (Sc) для прочности.
Запуск испытания
Прибор PTB 500 NICE оснащен большим цветным ЖК-дисплеем с подсветкой. Перемещение по меню осуществляется с помощью сенсорного экрана; также предусмотрена возможность подключения стандартной клавиатуры и мыши. Запустить испытание на приборе PTB 500 NICE можно двумя способами: запустить быстрый тест (quick test) сразу после включения прибора без предварительной авторизации в системе или войти в учетную запись для выполнения анализа на основе заданного метода.
Прибор PTB 500 NICE оснащен большим цветным ЖК-дисплеем с подсветкой. Перемещение по меню осуществляется с помощью сенсорного экрана; также предусмотрена возможность подключения стандартной клавиатуры и мыши. Запустить испытание на приборе PTB 500 NICE можно двумя способами: запустить быстрый тест (quick test) сразу после включения прибора без предварительной авторизации в системе или войти в учетную запись для выполнения анализа на основе заданного метода.
Образцы автоматически транспортируются к измерительным станциям с помощью вращающейся карусели. Сначала встроенные аналитические весы Sartorius измеряют вес. Затем измеряется толщина, а третьим шагом идет комбинированная станция для тестирования диаметра (или длины) и твердости. Также возможно измерить ширину образца. В этом случае оператору предлагается соответствующим образом расположить образец на измерительной станции. При измерении диаметра (или длины) и твердости прижимная губка движется вперед, касается таблетки в ее наивысшей точке для измерения диаметра и сразу же определяет ее твердость (усилие разрушения таблетки). В завершение разрушенный образец сбрасывается в контейнер для отходов.
Результаты испытаний
При печати через принтер, подключенный напрямую по USB, или через сетевой принтер доступны три варианта: печать данных, включая каждый отдельный результат, а также информацию о продукте, дату, время, пользователя, серийный номер прибора; к этой информации можно добавить статистику, либо распечатать только кривую разрушения последней сломанной таблетки. Всегда можно активировать или деактивировать отдельные измерительные станции. Таким образом, можно протестировать только твердость таблетки без измерения других параметров. Для этого деактивируйте другие параметры (например, толщину), оставив поля номинального значения и количества образцов пустыми.
Результаты испытаний
При печати через принтер, подключенный напрямую по USB, или через сетевой принтер доступны три варианта: печать данных, включая каждый отдельный результат, а также информацию о продукте, дату, время, пользователя, серийный номер прибора; к этой информации можно добавить статистику, либо распечатать только кривую разрушения последней сломанной таблетки. Всегда можно активировать или деактивировать отдельные измерительные станции. Таким образом, можно протестировать только твердость таблетки без измерения других параметров. Для этого деактивируйте другие параметры (например, толщину), оставив поля номинального значения и количества образцов пустыми.
Принцип работы
Более высокая скорость движения измерительной губки снижает воспроизводимость и часто приводит к завышению результатов. Чтобы обеспечить возможность выбора режима работы, который даст результаты, аналогичные результатам уже используемых вами приборов, выберите силовой режим: линейное увеличение силы или линейное увеличение скорости, и установите такую же или близкую скорость. Силу касания и силу обнаружения также можно изменить в соответствии с конструктивными особенностями образца. При касании образца прибор переключается на выбранный режим и линейную скорость увеличения. Прибор также предлагает функцию тестирования капсул с помощью специальной процедуры, которая позволяет прибору лишь касаться образца и сжимать его, но без разрушения.
Калибровка и валидация
Текущая фармакопея USP требует, чтобы датчик силы прибора для испытания таблеток на твердость периодически калибровался во всем диапазоне измерений (или в диапазоне, используемом для измерения образцов) с точностью до 1 Н. Все приборы Pharma Test для контроля твердости таблеток могут проходить статическую калибровку по всему диапазону измерений с использованием различных поверенных противовесов. Все приборы поддерживают проверку как минимум в трех различных точках во время калибровки для подтверждения линейности датчика силы.
Характеристики
Преимущества
Более высокая скорость движения измерительной губки снижает воспроизводимость и часто приводит к завышению результатов. Чтобы обеспечить возможность выбора режима работы, который даст результаты, аналогичные результатам уже используемых вами приборов, выберите силовой режим: линейное увеличение силы или линейное увеличение скорости, и установите такую же или близкую скорость. Силу касания и силу обнаружения также можно изменить в соответствии с конструктивными особенностями образца. При касании образца прибор переключается на выбранный режим и линейную скорость увеличения. Прибор также предлагает функцию тестирования капсул с помощью специальной процедуры, которая позволяет прибору лишь касаться образца и сжимать его, но без разрушения.
Калибровка и валидация
Текущая фармакопея USP требует, чтобы датчик силы прибора для испытания таблеток на твердость периодически калибровался во всем диапазоне измерений (или в диапазоне, используемом для измерения образцов) с точностью до 1 Н. Все приборы Pharma Test для контроля твердости таблеток могут проходить статическую калибровку по всему диапазону измерений с использованием различных поверенных противовесов. Все приборы поддерживают проверку как минимум в трех различных точках во время калибровки для подтверждения линейности датчика силы.
Характеристики
- Тестирование таблеток на твердость в полном соответствии с требованиями фармакопей USP <1217> и EP <2.9.8>
- 5 результатов для одного и того же образца: толщина, ширина, диаметр (длина), твердость и вес
- Прибор с двойным силовым режимом: режимы линейного увеличения скорости и линейного увеличения силы
- Статистический расчет среднего значения, абсолютного и относительного стандартного отклонения, минимального и максимального результатов
- Сетевые возможности
- Встроенная процедура многоточечной валидации
- Программируемая распечатка кривой увеличения силы
- Графический интерфейс пользователя с четкими инструкциями для оператора
Преимущества
- Выбор линейного увеличения силы или линейного увеличения скорости (выбор двойного режима)
- Бесступенчатая регулировка скорости увеличения силы или скорости
- Продуманная система управления пользователями и методами
- База данных результатов и журнал аудита (audit trail)
- Безопасные пароли с правилами создания паролей
- Отображение и распечатка времени и даты
- Функция быстрого старта (Test start) для начала испытаний с минимальной подготовкой
- Возможность прямого подключения к LIMS или другим сетевым ресурсам
- Последовательная передача данных через интерфейс RS-232
- Программа валидации и калибровки для измерительных станций
- Двухточечная регулировка тензодатчика для станции испытания на твердость
- Многоточечная валидация (калибровка) весом до 30 или 50 кг
- Программируемая распечатка кривой увеличения силы
- Программа испытания мягких желатиновых капсул путем задания тестового расстояния
Технические характеристики
Опции
Входит в стандартный комплект поставки
PTB 500 NICE поставляется готовым к работе в следующем стандартном комплекте поставки:
Дополнительные опции и аксессуары
В дополнение к стандартному комплекту поставки компания Pharma Test предлагает широкий ассортимент аксессуаров и опций, включая:
PTB 500 NICE поставляется готовым к работе в следующем стандартном комплекте поставки:
- Сборник разрушенных образцов
- Комплект документации, включающий:
- Руководство пользователя
- Сертификат контроля качества и квалификации проекта (QC/DQ)
- Документацию по квалификации монтажа (IQ)
- Документацию по квалификации функционирования (OQ)
- Декларацию соответствия
- Декларацию соответствия CE/EMC (директивам ЕС по безопасности и электромагнитной совместимости)
- Журнал регистрации прибора (логбук)
Дополнительные опции и аксессуары
В дополнение к стандартному комплекту поставки компания Pharma Test предлагает широкий ассортимент аксессуаров и опций, включая:
- Расширенный диапазон усилия: до 500 Н (PTB 500 NICE-500) и до 1 000 Н (PTB 500 NICE-1000)
- Рекомендуемый комплект запасных частей
- Полный спектр сертифицированных инструментов для валидации
- Различные направляющие для позиционирования таблеток на измерительной станции с помощью сменных нижних пластин