Устройство для герметизации MULTI-Q HD

SEPHA MULTI-Q HD

Sepha Multi-Q HD –это неразрушающая, детерминированная и надежная система тестирование целостности закрытия контейнера (ССI), разработанная для обнаружения утечек размером до 1 микрона в парентеральных контейнерах.

Тестирование CCI имеет решающее значение для парентеральных применений поскольку они часто содержат препараты с коротким сроком хранения и очень чувствительны к кислороду или влаге, даже малейший дефект может повлиять на стерильность и эффективность препарата. Поскольку содержимое вводится непосредственно в ткань или кровоток, любой поврежденный контейнер может поставить под угрозу безопасность пациента. Эти приложения часто имеют более низкие пределы максимально допустимой утечки (MALL) и требуют более высокого уровня чувствительности для демонстрации CCI. Multi-Q HD был разработан для достижения этой чувствительности и представляет собой надежное решение с размером частиц до 1 микрона.

Sepha Multi-Q HD использует вакуумный распад в соответствии со стандартным методом испытаний ASTM F2ЗЗ8-09, признанный FDA консенсусом по неразрушающему обнаружению утечек в упаковках с помощью вакуумного распада.

Испытание на распад в вакууме –это проверенный неразрушающий, детерминированный, чувствительный и надежный метод CCIТ для выявления утечек в фармацевтических контейнерах. Недавно разработанная передовая сенсорная технология позволяет Multi-Q HD обнаруживать дефекты размером до 1 микрона. Эта сверхчувствительная технология имеет улучшенное соотношение сигнал/шум, позволяющее улавливать малейшее повышение давление и обнаруживать даже самые маленькие микронные отверстия. Датчик расположен в точке измерения что дает более быстрый отклик и более чувствительные результаты.

ФУНКЦИИ:

·         Неразрушающий, детерминированный, количественный метод испытаний.

·         Выявляет дефекты размером до 1 микрона.

·         Идеально подходит для тестирования флаконов, ампул, бутылок, предварительно заполненных шприцов и полосок BFS содержащих жидкость на водной основе.

·         Неограниченное количество данных.

·         Использует стандартный метод испытаний ASTM F2ЗЗ8 -09 для проведения испытания

·         В соответствии с USP 1207.

·         Соответствует 21 CFR часть 11.

·         Подключение ОРС.

·         Active Directory.

Технические характеристики: